Fluorchinolone, die seit 30 Jahren als Antibiotika eingesetzt werden, erhöhen das Risiko einer Aortendissektion. Jüngste Studien haben endlich den kausalen Zusammenhang zwischen dem Medikament und dem vaskulären Aneurysma bestätigt. Die Hauptschlussfolgerung: Fluorchinolone sollten bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko nicht angewendet werden.
Welche Beziehung besteht zwischen Aortendissektion und Fluorchinolonen?
Vor 10 Jahren zeigte sich, dass Fluorchinolone das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen. Die Komplikation ist auf eine gestörte Kollagenbildung zurückzuführen, die ein wichtiger Bestandteil von Sehnen und Blutgefäßen ist.
Im Jahr 2015 berichteten taiwanesische Wissenschaftler, dass Menschen mit einem Aortenaneurysma häufig Fluorchinolone einnahmen. Zu diesem Zeitpunkt kam die FDA zu dem Schluss, dass die Studie erhebliche Mängel aufwies. Daher weigerten sich Experten, Sicherheitsvorkehrungen in die Anweisungen aufzunehmen.
Eine Analyse der FAERS-Datenbank, in der unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst werden, ergab 15 Spontanberichte von Ärzten. Alle Patienten hatten jedoch andere Risikofaktoren für eine Aortendissektion.
Dazu gehören Rauchen, Männer, Alter, Bluthochdruck oder Arteriosklerose. Daher hat die FDA diesmal auch keine Warnung herausgegeben.
3 andere epidemiologische Studien sind zu ähnlichen Ergebnissen gekommen. In den Studien wurden Patienten, die älter als 50 Jahre waren und Fluorchinolone erhielten, mit Patienten verglichen, die Amoxicillin erhielten. Ergebnis: Nach Gabe des Fluorchinolon-Antibiotikums wurde in den ersten 60 Tagen 66% häufiger eine Aortendissektion festgestellt.
Nick Deynman kam zu dem Schluss, dass bei älteren Menschen, die Fluorchinolon erhielten, häufiger Aortenaneurysmen diagnostiziert wurden.
Chien-Chan Lee konnte frühere Ergebnisse in der sogenannten "selbstkontrollierten Studie" bestätigen. Sie verglich verschiedene Lebensphasen derselben Patienten. In den ersten 60 Tagen nach der Verabreichung des Fluorchinolon-Antibiotikums war das Risiko einer Aortendissektion fast dreimal höher.
In einer neuen Analyse identifizierte die FDA weitere 56 Fälle in ihrer FAERS-Datenbank. Diese Patienten hatten jedoch auch andere Risikofaktoren für ein Aneurysma oder eine Aortendissektion. Die meisten dieser Fälle wurden von Patienten gemeldet, die vor Gericht eine Entschädigung forderten.
Insgesamt schätzt die FDA, dass Fluorchinolone das Risiko für Aortenaneurysmen erhöhen. Den Ärzten wird geraten, die Verschreibung dieser Antibiotika bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Gefäßunfälle zu vermeiden.
Laut FDA gehören dazu Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung, arterieller Hypertonie und genetischen Störungen. Der Risikogruppe sollten Fluorchinolon-Antibiotika nur verschrieben werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Patienten wird geraten, beim geringsten Anzeichen einer Aortendissektion einen Arzt aufzusuchen. Sie sollten auch sofort einen Krankenwagen rufen, wenn akute Symptome eines Gefäßbruchs auftreten.
Das Risiko für Aneurysmen und Aortendissektionen ist je nach Risikogruppe sehr unterschiedlich. Gemeldet von 9 Fällen von Aortenaneurysma pro 100.000 Menschen in der Allgemeinbevölkerung. In der Hochrisikogruppe (Alter ca. 85 Jahre) werden bis zu 300 Fälle von Aortenaneurysma pro 100.000 Personen beobachtet.
Welche anderen Nebenwirkungen verursachen diese Antibiotika?
Die FDA hat in den letzten 10 Jahren mehrere Artikel zur Sicherheit von Fluorchinolonen veröffentlicht. Im Juli 2008 wurde auf das Risiko einer Sehnenentzündung und eines Sehnenrisses hingewiesen. Im August 2013 folgte eine Warnung vor peripherer Neuropathie.
Im Mai 2016 waren die Indikationen für unkomplizierte Infektionen begrenzt.
Im Juli 2016 wurden Nebenwirkungen an Sehnen, Muskeln, Gelenken, Nerven und dem Gehirn beobachtet. Im Juli 2018 erschien eine Warnung vor Hypoglykämie und einigen psychiatrischen Nebenwirkungen. EMA führt derzeit ein Sicherheitsaudit durch.
Wann ist die Verwendung von Fluorchinolonen strengstens verboten?
Die Hauptkontraindikation, wenn es andere Antibiotika gibt, ist eine leichte bis mittelschwere Infektion. Allen Patienten mit unkomplizierter Blasenentzündung, akuter Bronchitis oder Mittelohrentzündung wird geraten, einen Arzt für ein anderes Antibiotikum zu konsultieren. Das potenzielle Risiko überwiegt nicht den Nutzen für die Gesundheit.
Bestimmte Patientengruppen sind laut PRAC einem höheren Risiko einer Aortendissektion ausgesetzt. Neue Empfehlungen werden der Europäischen Kommission zur endgültigen Entscheidung übermittelt.
